什么是無塵室？

不僅僅是潔凈室或受控環(huán)境，根據(jù) ISO 標(biāo)準(zhǔn) 14644-1 潔凈室定義，潔凈室定義為：

“一個(gè)房間，空氣中顆粒物的濃度受到控制，其建造和使用的方式盡量減少房間內(nèi)顆粒物的引入、產(chǎn)生和滯留，并且其他相關(guān)參數(shù)，例如溫度、濕度和壓力, 必要時(shí)進(jìn)行控制”

通過 3 種方式最大程度地減少潔凈室中顆粒的引入、產(chǎn)生和滯留：

· 為房間提供大量經(jīng)過高效過濾器（HEPA 過濾器或 ULPA 過濾器）過濾的空氣。過濾后的空氣會(huì)稀釋并去除房間內(nèi)的顆粒、細(xì)菌和化學(xué)物質(zhì)?？諝膺€用于給房間加壓并確保無污染的潔凈室空氣循環(huán)

· 無塵室本身必須使用不會(huì)產(chǎn)生污染物、顆?；蚩諝庵械幕瘜W(xué)氣體的材料建造，并且還必須易于清潔。

· 潔凈室操作員必須穿著能最大限度減少人產(chǎn)生的顆粒和微生物擴(kuò)散的服裝，例如頭發(fā)、皮膚屑、衣服纖維等。事實(shí)上，操作員基地污染占潔凈室污染的 70% 到 80%。為了降低污染風(fēng)險(xiǎn)，潔凈室操作員通常會(huì)在更衣室（也稱為前廳）穿好衣服。也可以使用風(fēng)淋室。

為什么需要潔凈室？

為了提高產(chǎn)品產(chǎn)量、改進(jìn)質(zhì)量控制和確保安全是使用潔凈室的常見原因。清潔度只是潔凈室系統(tǒng)中控制的方面之一。必要時(shí)，潔凈室還可以控制溫度、濕度、聲音、照明和振動(dòng)。

使用潔凈室的行業(yè)主要包括：

· 電子、半導(dǎo)體

· 微觀機(jī)械

· 光學(xué)

· 納米技術(shù)

· 生物技術(shù)

· 制藥

· 無菌復(fù)合

· 醫(yī)療設(shè)備

· 食品企業(yè)

潔凈室分類

潔凈室根據(jù)空氣的潔凈程度，根據(jù)每立方米空氣中的顆粒數(shù)量和顆粒大小進(jìn)行分類。盡管存在多種分類，但從以前的分類系統(tǒng)更改為 ISO 14644-1 中的 ISO 分類系統(tǒng)的趨勢(shì)越來越明顯。

潔凈室標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)是微米，縮寫形式為微米。下圖比較了微米與人類空氣（70 微米）和一粒海灘沙子（90 微米）的大小。

聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn) 209 (FS 209E)

FS 209E 指出潔凈室的等級(jí)由一立方英尺空氣中的顆粒濃度決定。它測(cè)量一立方英尺室內(nèi)空氣中小于 0.5 微米的顆粒數(shù)。在 1 級(jí)潔凈室系統(tǒng)中，有 1 個(gè)小于 0.5 微米的顆粒。在 1,000 級(jí)潔凈室中，有 1,000 個(gè)小于 0.5 微米的顆粒，依此類推。

舉個(gè)例子，典型的辦公樓或您家中的房間每立方英尺空氣中有 500,000 到 1,000,000 個(gè) 0.5 微米或更大的空氣懸浮顆粒。再看看上面 90 微米的沙灘圖片，您能想象 100 級(jí)有多干凈嗎？

ISO 等級(jí)標(biāo)準(zhǔn) 14644-1 于 1999 年取代了聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn) 209 分類，并于 2015 年進(jìn)行了修訂。許多公司繼續(xù)使用傳統(tǒng)的 100 級(jí)、10,000 級(jí)和 100,000 級(jí)術(shù)語。

ISO 標(biāo)準(zhǔn) 14644-1

潔凈室有三種不同的占用狀態(tài)：

· 建成后：安裝完成，潔凈室已啟動(dòng)并運(yùn)行，但內(nèi)部沒有設(shè)備、材料或人員

· 休息時(shí)：安裝完成，潔凈室已啟動(dòng)并使用商定的設(shè)備運(yùn)行，內(nèi)部沒有人員

· 可操作的：潔凈室以指定的方式運(yùn)行，指定數(shù)量的人員，以商定的方式工作其他規(guī)定

適用于特定潔凈室的法規(guī)取決于房間內(nèi)發(fā)生的應(yīng)用和過程。具有無菌復(fù)合活動(dòng)的藥房必須遵守 USP 797 規(guī)定。其他法規(guī)包括但不限于 FDA、GMP 和 EMEA。

一切都與氣流原理有關(guān)

有兩種類型的潔凈室，按其氣流系統(tǒng)區(qū)分：

非單向氣流潔凈室

非單向氣流潔凈室最初被稱為“湍流通風(fēng)”，通過天花板上的高效空氣過濾器接收干凈的過濾空氣。新鮮空氣與室內(nèi)空氣混合，去除人和機(jī)器產(chǎn)生的空氣污染物。這個(gè)過程是通過位于墻底部的抽氣裝置完成的。根據(jù)行業(yè)和潔凈室的大小，可以實(shí)現(xiàn)最高 ISO 6 的分類。

對(duì)于更高和更寬松的分類，例如 ISO 8 灰色房間，空氣提取物可以放置在天花板上。

單向氣流潔凈室

使用術(shù)語層流來描述這種類型的潔凈室是錯(cuò)誤的。在物理學(xué)和工程學(xué)中，層流氣流不適用于潔凈室氣流。單向氣流潔凈室比非定向氣流潔凈室使用更多的空氣。高效過濾器安裝在整個(gè)天花板上。

空氣以單向方式掃過房間，速度通常在 0.3 m/s 和 0.5 m/s 之間。然后它通過地板離開，從房間中去除空氣中的污染物。對(duì)于寬度小于 4-6 米的房間，可以將抽氣裝置布置在墻壁的一側(cè)。

單向無塵室比非單向無塵室貴。這是因?yàn)樗梢苑细鼑?yán)格的分類，例如 ISO 5 或更低。

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