標(biāo)簽：抗體 生物制藥 抗體藥物

隨著2020年抗體藥物的緊缺，我國(guó)制藥企業(yè)的抗體藥物生產(chǎn)也在加速進(jìn)行。據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，近年來(lái)，國(guó)內(nèi)抗體藥物生產(chǎn)所需要的實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備及實(shí)驗(yàn)耗材逐年飛增。在2017年11月份藥明生物曾與多寧、利穗等企業(yè)聯(lián)合成立“抗體生產(chǎn)原材料及裝備國(guó)產(chǎn)化聯(lián)盟”。以應(yīng)對(duì)國(guó)際上日益緊缺的制藥生產(chǎn)設(shè)備，以及日趨加增的抗體生產(chǎn)原材料及實(shí)驗(yàn)耗材的需求。

國(guó)產(chǎn)新藥研發(fā)現(xiàn)狀

 自2020年開始，我國(guó)的創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械、制藥設(shè)備及材料、服務(wù)外包等產(chǎn)業(yè)也在各項(xiàng)政策的支持下突飛猛進(jìn)。2021年初，上海君實(shí)生物、邁威、漢霖以及華東理工大學(xué)等30多家企業(yè)聯(lián)合成立上海生物制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新聯(lián)盟，該聯(lián)盟將致力于生物制藥產(chǎn)業(yè)鏈資源的整合，創(chuàng)新藥企聯(lián)動(dòng)及網(wǎng)狀產(chǎn)業(yè)、信息共享體系建立為新型生物制藥產(chǎn)業(yè)化提供了源動(dòng)力。同樣，2021年10月份在上海寶山舉行的“第7屆生物藥物創(chuàng)新及研發(fā)國(guó)際研討會(huì)”上提出構(gòu)建“創(chuàng)新研發(fā)、中試加速、規(guī)模產(chǎn)業(yè)化、區(qū)域應(yīng)用擴(kuò)散”為一體的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展體系，也意味著上海北部的寶山區(qū)將成為長(zhǎng)三角區(qū)域融合、打通“城市動(dòng)脈”的重要節(jié)點(diǎn)，成為構(gòu)建國(guó)際化生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群的重要一環(huán)。其核心區(qū)域北上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園中目前匯集了景峰制藥、寶濟(jì)、藥康、優(yōu)卡迪、正大天晴等新一批生物制藥企業(yè)，為我國(guó)的新藥研發(fā)、產(chǎn)業(yè)供應(yīng)等發(fā)展提供了良好保障。

抗體藥物生產(chǎn)原材料現(xiàn)狀

眾所周知，在國(guó)產(chǎn)抗體藥物產(chǎn)業(yè)化方面，宿主細(xì)胞是抗體藥物生產(chǎn)的基礎(chǔ)。比如：CHO細(xì)胞系常常用于單克隆抗體藥物的生產(chǎn)。目前，實(shí)驗(yàn)或生產(chǎn)中常用的CHO細(xì)胞有：CHO-S、CHO-K1、CHOK1SV、CHOK1SV、CHOK1SV GS-KO、HD-BIOP3等。由于我國(guó)以前在抗體藥物研發(fā)生產(chǎn)方面相對(duì)緩慢，所以從CHO類細(xì)胞的供應(yīng)鏈上來(lái)看目前多數(shù)還是依賴于進(jìn)口。

（上圖：常見主流宿主細(xì)胞生產(chǎn)商）

轉(zhuǎn)染及單克隆篩選

細(xì)胞轉(zhuǎn)染目前采用的方法主要是脂質(zhì)體轉(zhuǎn)染法和電穿孔細(xì)胞核轉(zhuǎn)染法。進(jìn)口電轉(zhuǎn)儀目前使用較多的型號(hào)有賽默公司的Neon，伯樂(lè)公司的Gene Pulser Xcell和Lonza的NucleofectorT。國(guó)產(chǎn)電轉(zhuǎn)儀中壹達(dá)等品牌使用也比較廣泛。

目前常用的單克隆篩選技術(shù)主要有稀釋法、儀器分選法和新型細(xì)胞分選法三種。如果采用流式細(xì)胞儀進(jìn)行單克隆篩選，較容易使細(xì)胞在轉(zhuǎn)染過(guò)程中受損。而目前新型的細(xì)胞篩選儀尤其是高通量的細(xì)胞篩選儀依然主要依賴于進(jìn)口品牌。比如：美谷分子所生產(chǎn)的Clone Pix system；英國(guó)Solentim的Verfied In-situ Plate seeding；Cellink公司的Single Cell Printer等設(shè)備普遍應(yīng)用于單克隆篩選領(lǐng)域。

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（ClonePix細(xì)胞單克隆篩選系統(tǒng)）

綜上所述，我國(guó)的國(guó)產(chǎn)抗體藥物 生產(chǎn)，近幾年雖在研發(fā)投產(chǎn)上飛速發(fā)展，但由于整個(gè)抗體產(chǎn)業(yè)起步要比歐美晚20-30年左右，所以在細(xì)胞原材料、儀器設(shè)備等科技含量高的儀器設(shè)備方面仍然存在著不少短板，主要依賴進(jìn)口。要做到國(guó)產(chǎn)替代化，在短時(shí)間內(nèi)還是有很長(zhǎng)的一段路要走的。

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