生物反應(yīng)器的發(fā)展與生物治療藥物的開發(fā)和制造密切相關(guān)。

    重組DNA 技術(shù)的發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致了基于生物學(xué)的療法的發(fā)展。這些生物發(fā)現(xiàn)促成了更多生物技術(shù)出現(xiàn)，隨著生命科學(xué)和工程不斷創(chuàng)新創(chuàng)新，也推動(dòng)了生物制造的技術(shù)進(jìn)步。起初的生物范式“ 過程就是產(chǎn)品”仍然是生物制劑的基本支柱。對(duì)于這個(gè)制造過程來說，生產(chǎn)出在產(chǎn)品的安全性、純度、效力、特性和穩(wěn)定性中定義的生物證明質(zhì)量屬性是至關(guān)重要的。這些過程的產(chǎn)品通常是中間產(chǎn)品或終產(chǎn)，例如非治療性過程酶、疫苗、細(xì)胞 治療劑、蛋白質(zhì)治療劑（例如單克隆抗體、酶、細(xì)胞因子、融合蛋白）、基因治療和生物仿制藥。

生物反應(yīng)器的主要類型

生物反應(yīng)器主要有兩種類型：即：多用途（不銹鋼）生物反應(yīng)器或一次性生物反應(yīng)器。多用途生物反應(yīng)器由不銹鋼制成，目前是生產(chǎn)環(huán)境中使用的主要生物反應(yīng)器版本。多用途生物反應(yīng)器雖然產(chǎn)量高，但購買成本也較高，比較適合中大型制藥企業(yè)，中小型藥企比較喜歡選擇一次性生物反應(yīng)器。

一次性生物反應(yīng)器利用一次性無菌細(xì)胞室，細(xì)胞培養(yǎng)物在其中保持。該細(xì)胞室將交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)降至最低，因?yàn)樗鼉H用于一種生長操作。一次性生物反應(yīng)器的使用減少了每次生物反應(yīng)器運(yùn)行所需的驗(yàn)證、清潔、滅菌和維護(hù)量。出于這個(gè)原因，一次性生物反應(yīng)器的運(yùn)行可以更緊密地安排在一起，從而增加工廠產(chǎn)量。

生物反應(yīng)器的工藝技術(shù)

在生物反應(yīng)器接種后，使用三種主要類型的生物反應(yīng)器工藝：分批、連續(xù)和分批補(bǔ)料。分批生物反應(yīng)器工藝包括用培養(yǎng)基和接種物填充生物反應(yīng)器，并在不添加營養(yǎng)物或培養(yǎng)基的情況下運(yùn)行生物反應(yīng)器，直到完成生長曲線。

連續(xù)生物反應(yīng)器工藝不斷地將營養(yǎng)物質(zhì)和培養(yǎng)基送入生物反應(yīng)器，同時(shí)也不斷地從生物反應(yīng)器中收集材料。由于材料不斷被收獲，這些過程可能會(huì)導(dǎo)致收獲材料的數(shù)量更大和生物反應(yīng)器的活動(dòng)時(shí)間更長。缺點(diǎn)是，較長的生物反應(yīng)器活動(dòng)大大增加了污染的機(jī)會(huì)。

分批補(bǔ)料生物反應(yīng)器工藝是較為常用的生物反應(yīng)器工藝。這個(gè)過程從較低的起始體積開始，并按照設(shè)定的時(shí)間表及時(shí)補(bǔ)加營養(yǎng)物質(zhì)和培養(yǎng)基，使得產(chǎn)品可以持續(xù)收獲。該過程完成后，再將收獲材料以進(jìn)行下游加工。

生物反應(yīng)器的應(yīng)用領(lǐng)域

生物反應(yīng)器將生化產(chǎn)品轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品。在某些情況下，細(xì)胞滅活或滅菌是在 生物反應(yīng)器中進(jìn)行的，例如在水處理中。描述了許多不同的生物反應(yīng)器和生物反應(yīng)器應(yīng)用，包括用于細(xì)胞生長、酶生產(chǎn)、  生物催化、食品生產(chǎn)、牛奶加工、擠壓、組織工程、藻類生產(chǎn)、蛋白質(zhì)合成和厭氧消化的那些是經(jīng)過設(shè)計(jì)和生產(chǎn)的容器，旨在為酶或整個(gè)細(xì)胞將生化物質(zhì)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品提供有效環(huán)境。在某些情況下，細(xì)胞滅活或滅菌在生物反應(yīng)器中進(jìn)行，例如在水處理中。描述了許多不同的生物反應(yīng)器和生物反應(yīng)器應(yīng)用，包括用于細(xì)胞生長、酶生產(chǎn)、生物催化、食品生產(chǎn)、牛奶加工、擠壓、組織工程、藻類生產(chǎn)、蛋白質(zhì)合成和厭氧消化的那些。

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