制藥生產(chǎn)過程中，如果需要更換消毒劑，那么消毒劑的驗證可以通過以下四個階段來進(jìn)行消毒劑消毒效果驗證 和驗證消毒程序的有效性。并且每個階段都可以根據(jù)法規(guī)要求獨立執(zhí)行。

第一階段：內(nèi)源性微生物污染的表征：

使用消毒劑的環(huán)境中的內(nèi)源性微生物菌株，是消毒劑選擇的重要決定因素。由于每種類型的消毒功效是不相同的，比如：75%酒精可以殺滅部分微生物，卻無法殺滅微生物孢子。而傻孢子劑不僅可以有效殺滅微生物菌株還可以除滅微生物孢子。所以，只有詳細(xì)使用環(huán)境中的微生物菌株類型及特性，才能針對性地使用對應(yīng)的消毒劑從而達(dá)到高效消毒的效果。

第二階段：實際使用條件下消毒劑功效的實驗評價：

消毒劑消毒效果驗證可使用定量載體測試（參考方法：EN13697:2001）和待處理表面（例如玻璃、不銹鋼、PVC、PMMA 等）的代表性表面，量化消毒劑與第 1 階段選擇的菌株的功效.

第 3 階段：消毒過程的驗證：

必要時可以通過現(xiàn)場試驗來驗證整個消毒過程。這一階段主要針對消毒過程的優(yōu)化驗證，可以根據(jù)消毒劑的應(yīng)用模式、以及實際生物負(fù)載和區(qū)域結(jié)構(gòu)特點相關(guān)的等方面來制定驗證計劃，包括環(huán)境采樣點的設(shè)置、評估、采樣頻次、驗證所持續(xù)的時間、清潔SOP和消毒標(biāo)準(zhǔn)、消毒劑有效性標(biāo)準(zhǔn)、消毒劑殘留等指標(biāo)。

第 4 階段：微生物監(jiān)測：

這一階段主要驗證檢測與所需條件的偏差，例如，消毒劑的不正確使用或輪換、更具耐藥性的菌株的出現(xiàn)或特征生物負(fù)載的改變。

進(jìn)行表面微生物監(jiān)測就是檢測 潔凈室內(nèi)是否存在短小芽孢桿菌污染?，F(xiàn)場清潔和消毒 SOP， 不包括高效殺孢子消毒劑。

在評估其對相關(guān)表面的適用性后，選擇氯釋放劑，例如基于 ClO 2的即用型消毒劑。在模擬環(huán)境中，需要通過 EN13697 的載體測試法來評估消毒劑的功效，從而確定對芽孢桿菌的孢子作用時間。

經(jīng)過4個階段的消毒功效驗證可以快速找出適合該環(huán)境的消毒劑，更新的消毒過程及消毒方法，從而消除芽孢桿菌 孢子污染。

蘇州阿爾法生物提供的醇類消毒劑，季銨鹽類消毒劑，過氧化氫類消毒液等符合制藥企業(yè)GMP要求，可用于GMP環(huán)境、生產(chǎn)車間的設(shè)施消毒，另外還提供的潔凈抹布、滅菌拖把等實驗室用品，更多關(guān)于消毒劑消毒效果驗證，消毒劑購買相關(guān)問題可 0512-62956104或18934597460進(jìn)行了解。

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