制藥車間的有效清潔和消毒的主要目標是控制適合區(qū)域等級的微生物和微粒，制藥車間消毒劑的選擇和使用要注意安全、規(guī)范、有據(jù)可查，同時也要注意免損壞設(shè)備表面或傷害操作員。

一、基本清潔和清潔劑的選擇

    基本清潔是指從表面去除殘留物和污垢，達到表面清潔的過程。基本清潔會減少微生物數(shù)量，但不會達到與消毒劑相同的殺滅水平。需要注意的是要消毒的表面必須先做清潔處理，因為消毒劑會因污漬而發(fā)生化學失活，進而形成物理屏障，防止消毒劑到達微生物細胞。在進行清潔劑的選擇時，需要選擇一種適應(yīng)儀器表面處理的低泡或無泡清潔劑。這類清潔劑一般比較容易沖洗，從而避免了殘留物的形成。如果要在 A 級和 B 級區(qū)域使用清潔劑，則需要使用無菌的清潔劑。

二、制藥車間消毒劑的選擇和使用

    制藥廠消毒是指使用工業(yè)消毒劑去除或破壞微生物并將其減少到可接受水平的過程水平，通常決定消毒劑消毒效果的因素主要有濃度、溫度、時間、污染、應(yīng)用方式和有機體類型。理想的消毒劑可殺死所有微生物，無腐蝕性、作用迅速、安全且無殘留。它還與其他清潔劑或消毒劑兼容，并有多種形式可供選擇。比如常見的醇類消毒液、復(fù)合醇類消毒液、季銨鹽類消毒液、復(fù)合季銨鹽消毒液、過氧化氫消毒液等。不同類型消毒劑的消毒消毒效果和適用范圍也是不一樣的。

    比如：復(fù)方過氧化氫消毒液、復(fù)方季銨鹽消毒劑盡可以有效除滅微生物孢子，故也被稱為：除孢子劑）而乙醇消毒液，僅具有表面消毒的作用而無法殺滅孢子。

三、消毒液的更換周期：

   為了減小環(huán)境微生物的耐藥性，一般建議殺菌劑、殺真菌劑與殺孢子劑輪換使用，鼓勵有效消毒劑與殺孢子劑輪換使用。比較謹慎的做法是每周（或每月）使用殺孢子劑來增加殺菌消毒劑的每日使用量。殺孢子劑比較容易腐蝕設(shè)備，而且操作員長期接觸會帶來潛在的安全問題。所以消毒過程中一般會輪流使用。

       潔凈室的清潔的頻率主要取決于與區(qū)域相關(guān)的風險因素，例如交通量（例如材料轉(zhuǎn)移氣閘和更衣室風險更高），該區(qū)域發(fā)生的過程的性質(zhì)（例如 洗手間或處理粉末的區(qū)域風險較高）和使用的殺菌劑類型（低殘留消毒劑 = 風險較低）以及是否進行沖洗（無需沖洗的傳統(tǒng)消毒劑 = 高風險）。接觸時間是達到所需殺滅水平所需的時間。根據(jù)目標微生物的不同，產(chǎn)品可能具有不同的接觸時間（例如延長接觸時間以獲得殺孢子作用）。

     有效的清潔和消毒是污染控制和 GMP 的關(guān)鍵部分，所以需要掌握消毒劑的正確使用方法，包括了解消毒劑的使用范圍、消毒液的配比方法等。

四、制藥車間清潔用品的選擇

   GMP制藥車間對空氣中的顆粒物及細菌數(shù)都有著嚴格的要求，普通的抹布容易脫落纖維、微細顆粒從而影響到環(huán)境指標。所以在清潔過程中多數(shù)選擇滅菌的無塵抹布。拖把等清潔工具也要選擇高溫滅菌拖把。

      蘇州阿爾法生物提供的制藥車間消毒液主要有：乙醇消毒液、復(fù)合醇消毒液、殺孢子劑、復(fù)方季銨鹽消毒液、過氧化氫消毒液等。提供的潔凈室用品包括滅菌抹布、一次性超細纖維無菌擦拭布、高溫滅菌拖把等。更多實驗室用品，制藥車間消毒劑的選擇和使用方法相關(guān)問題，電話0512-62956104或18934597460咨詢。

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